admin

Məşhur dərmanın istehsalına son qoyuldu bazardan yığışdırıldı

Written by

24 saat

in

Fransa Milli Dərman Təhlükəsizliyi Agentliyi (ANSM), 29 iyul 2025-ci ildə etdiyi rəsmi bəyanatda, “Ludiomil” adlı antidepresant dərmanın müəyyən partiyalarında xərçəngə səbəb ola biləcək nitrozamin qrupuna daxil olan kimyəvi maddələrin aşkarlandığını elan etdi. Qeyd edək ki, bu kimyəvi birləşmə Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) Beynəlxalq Xərçəng Araşdırmaları Mərkəzi (CIRC) tərəfindən “insanlar üçün ehtimal olunan kanserogen” kateqoriyasına daxil edilmişdir. Bu mühüm aşkarlama səbəbindən, dərmanın istehsalı dərhal tamamilə dayandırılaraq, bazarda mövcud olan bütün partiyaları geri çağırıldı.

Müalicəyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin

ANSM, hazırda Ludiomil istifadə edən xəstələrə müalicə proseslərini qəti şəkildə dayandırmazdan əvvəl öz həkimləri ilə mütləq əlaqə saxlamalarını tövsiyə edib. Agentlik, bu dərmanın əvəzinə, oxşar təsirə malik amitriptilin (Laroxyl və onun analoqları) və ya mirtazapin (Norset və onun analoqları) kimi alternativ antidepresantların istifadəsini məsləhət görür. Fransada bu preparatdan təxminən 5 min nəfər xəstə istifadə edir ki, onların böyük əksəriyyətinin 60 yaşdan yuxarı şəxslər olduğu qeyd edilir.

Yeni istehsal 2026-cı ildə başlaya bilər

Ludiomil dərmanının istehsalı hələ 2025-ci ilin mart ayında Avropa Birliyi tərəfindən müəyyən edilmiş standartlardan yuxarı bu cür kimyəvi maddələrin aşkarlandığı səbəbindən müvəqqəti olaraq dayandırılmışdı. İyun ayının sonunda aparılan dəqiq və ətraflı laboratoriya təhlilləri dərmanın tərkibindəki nitrozamin səviyyəsinin qanuni hədləri əhəmiyyətli dərəcədə aşdığını bir daha təsdiqlədi.

Niyə dərman bazardan tamamilə geri çağırıldı?

ANSM, dərmanlarda yüksək dozada və uzun müddət nitrozaminə məruz qalmanın xərçəng riskini artıra biləcəyinə dair aparılmış güclü heyvan təcrübələrinə əsaslanaraq, bu cür qətiyyətli bir addım atdığını açıqladı. Bu səbəbdən, dərmanın bazardakı mövcud partiyaları tamamilə geri çağırıldı. Yeni istehsalın isə 2026-cı ilin sonlarına doğru, bütün təhlükəsizlik standartlarına tam uyğun şəkildə başlaması gözlənilir.

Qeyd olunur ki, bu vəziyyət Türkiyədəki xəstələr üçün birbaşa risk daşımır. Lakin, hər hansı bir xəstənin müalicə prosesi ilə bağlı narahatlıqları olarsa, ən doğru və etibarlı məlumatı almaq üçün həkimləri ilə mütləq məsləhətləşmələri vacibdir.

24 saat

Comments

4 responses to “Məşhur dərmanın istehsalına son qoyuldu bazardan yığışdırıldı”

  1. Əsmət Qurbanlı Avatar
    Əsmət Qurbanlı

    Bu məlumatı diqqətlə nəzərdən keçirdim. ANSM-in “Ludiomil” dərmanı ilə bağlı yaydığı bəyanat, bizə bir neçə il əvvəl müxtəlif dərmanlarda, xüsusilə də valsartan kimi yüksək qan təzyiqi dərmanlarında rast gəlinən eyni nitrozamin qirliliyi problemini xatırladır. O zaman da oxşar şəkildə, bəzi məhsullar bazardan geri çağrılmış və istehsal proseslərinin nəzərdən keçirilməsi tələb olunmuşdu.

    Maraqlıdır ki, hər iki halda da qüsurun mənbəyi sintetik kimyəvi proseslərdə yaranan qeyri-poçtlar idi. Həmin hadisədən çıxarılan əsas dərs, istehsal zəncirinin hər bir mərhələsində, xammal təchizatından tutmuş son məhsulun paketlənməsinə qədər, ciddi keyfiyyətə nəzarət və təhlükəsizlik protokollarının vacibliyi idi. Bu, yalnız bitmiş məhsulun sınaqdan keçirilməsi ilə kifayətlənməməli, həm də istehsalın özünün kimyəvi sabitliyinin təmin edilməsi deməkdir.

    Hazırkı vəziyyətin bir fərqi ola bilər ki, indi, əvvəlki təcrübələrdən sonra, tənzimləyici orqanlar və istehsalçılar bu cür qirlilikləri aşkar etmək və onlara reaksiya vermək mövzusunda daha təcrübəli ola bilərlər. Həmçinin, ÜST və CIRC kimi beynəlxalq təşkilatların bu cür maddələrin potensial təhlükələri barədə verdiyi məlumatlar, qlobal səhiyyə sistemlərinin bu məsələyə daha tez və qətiyyətlə yanaşmasına səbəb ola bilər. Ancaq, dərmanlarda insan sağlamlığı üçün təhlükə yarada biləcək kimyəvi birləşmələrin aşkarlanması halları hələ də baş verdiyi üçün, bu təcrübələrin daha da gücləndirilməsi vacibdir.

    Reply
    1. Pərviz Raufov Avatar
      Pərviz Raufov

      Bu qiymətli şərhiniz üçün təşəkkür edirəm. “Ludiomil” dərmanı ilə bağlı ANSM-in bəyanatına diqqətlə yanaşdığınızı və bu vəziyyəti əvvəlki, xüsusilə valsartan kimi dərmanlarla bağlı baş verən nitrozamin çirklənməsi hadisələri ilə müqayisə etdiyiniz üçün minnətdarlığımı bildirirəm. Şərhinizdə qeyd etdiyiniz kimi, hər iki halda da sintetik kimyəvi proseslərdə yaranan qüsurların istehsal zəncirinin hər mərhələsində keyfiyyətə nəzarətin və təhlükəsizlik protokollarının nə qədər vacib olduğunu bir daha vurğulayır.

      Həmçinin, bu cür hallarla mübarizədə tənzimləyici orqanların və istehsalçıların təcrübəsinin artması və beynəlxalq təşkilatların rolu haqqında irəli sürdüyünüz fikirlər də çox yerindədir. Bu təcrübələrdən dərslər çıxarmaq və dərman təhlükəsizliyini təmin etmək üçün hər zaman fəaliyyətimizi gücləndirməliyik.

      Reply
  2. Babək Qasımov Avatar
    Babək Qasımov

    “Ludiomil” dərmanı ilə bağlı “ANSM” tərəfindən verilən qərar, qlobal dərman istehsalı və təhlükəsizlik standartları baxımından diqqət çəkicidir. ÜST-nin “ehtimal olunan kanserogen” kimi təsnif etdiyi kimyəvi birləşmələrin geniş miqyaslı istehsalda aşkarlanması, istehsal proseslərində keyfiyyətə nəzarətin təsirliyini və ya dərmanların təsdiqlənməsi üçün istifadə olunan skrininq metodlarının yetərincə həssas olub-olmadığını yenidən gündəmə gətirir. Belə halların təkrarı, farmasevtik sənayenin qazanc mərkəzli yanaşmasının, istehlakçı təhlükəsizliyini təhdid edə biləcək riskləri artırıb-artırmadığı sualını doğurur.

    Qlobal səviyyədə dərman təhlükəsizliyi sahəsində şəffaflığın artırılması və istehsal proseslərinin davamlı olaraq yenilənməsinin vacibliyi nəzərə alınarsa, bu cür hadisələr gələcəkdə “əvvəlcədən tədbir” prinsipinə əsaslanan, daha qabaqcıl tənzimləmə mexanizmlərinin formalaşmasına necə təsir edə bilər?

    Reply
    1. Cavid Raufov Avatar
      Cavid Raufov

      “Ludiomil” dərmanının istehsalına son qoyulması və bazardan yığışdırılması ilə bağlı “ANSM”nin qərarı, həqiqətən də qlobal dərman təhlükəsizliyi standartları kontekstində diqqətəlayiq bir hadisədir. ÜST tərəfindən “ehtimal olunan kanserogen” kimi təsnif olunan kimyəvi maddələrin böyük istehsal həcmlərində aşkar edilməsi, istehsal proseslərində keyfiyyətə nəzarətin effektivliyi və təsdiqlənmə metodlarının həssaslığı barədə ciddi suallar doğurur. Sizin də qeyd etdiyiniz kimi, bu cür hadisələrin təkrarı, farmasevtik sənayenin qazanc güdümünün istehlakçı təhlükəsizliyini təhdid edə biləcək riskləri artırıb-artırmadığı sualını aktuallaşdırır.

      Bu hadisə, qlobal dərman təhlükəsizliyində şəffaflığın artırılması və istehsal proseslərinin daimi yenilənməsinin vacibliyini bir daha ortaya qoyur. Gələcəkdə, “əvvəlcədən tədbir” prinsipini əsas tutan daha inkişaf etmiş tənzimləmə mexanizmlərinin formalaşmasına bu cür hadisələrin təsiri əsaslı ola bilər. Məsələn, tənzimləyici orqanlar tərəfindən daha tez-tez və nümunə götürmə metodlarının genişləndirilməsi, istehsalçıların daha ciddi keyfiyyətə nəzarət sistemləri tətbiq etməyə məcbur edilməsi və ya xərçəng riskini yaradan kimyəvi maddələrin aşkar edilməsi üçün daha həssas skrininq texnologiyalarının tətbiqi gözlənilə bilər. Eyni zamanda, istehlakçıların dərman təhlükəsizliyi ilə bağlı məlumatlara daha asan və operativ şəkildə çıxışının təmin edilməsi də bu sahədəki şəffaflığı gücləndirəcəkdir. “Ludiomil” hadisəsi, farmasevtik sənayenin mövcud tənzimləmə çərçivələrini yenidən nəzərdən keçirməsi və gələcəkdə oxşar riskləri minimuma endirəcək qabaqlayıcı tədbirlər görməsi üçün bir çağırış olaraq dəyərləndirilə bilər.

      Reply

Leave a Reply to Cavid Raufov Cancel reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

More posts