ABŞ FDA Moderna-nın qrip peyvəndinə baxmaqdan imtina etdi

Moderna Peyvəndi Tətbiqinə ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından Rədd Cavabı

ABŞ FDA Moderna-nın qrip peyvəndinə - ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası - FDA) "Moderna" şirkətinin qrip peyvəndi üçün təsdiq müraciətinə baxmaqdan imtina edib. Bu qərar, uzun müddətdir tətbiq olunan peyvənd qaydalarının son dövrlərdə ləğvi fonunda ciddi narahatlıqlar doğurub.

Çərşənbə axşamı axşam "Moderna"nın açıqlamasına görə, FDA Massachusettsdə yerləşən biotexnologiya şirkətinə göndərdiyi məktubda, artıq bazarda olan mRNA-1010 məhsulunun mövsümi qrip peyvəndi üçün standart dozası ilə müqayisə edilməsi əsaslandırmasını qəbul etməyib.

Federal qurum, müraciətdə "adekvat və yaxşı idarə olunan" məlumatların çatışmazlığını əsas gətirərək tətbiqə baxmaqdan imtina etdiyini bildirib. "Moderna" qeyd edib ki, məktubda FDA-nın biotexnologiya nəhənginin qrip peyvəndinin "ən yaxşı mövcud qayğı standartını əks etdirmədiyini" düşündüyü qeyd edilib.

Şirkət bu iddiaları rədd edərək, baş icraçı direktor Stephane Bancelin sözlərinə görə, məktubda "məhsulumuzla bağlı heç bir təhlükəsizlik və ya effektivlik narahatlığı müəyyən edilməyib".

CUNY İctimai Sağlamlıq və Sağlamlıq Siyasəti Məktəbinin sağlamlıq siyasəti və idarəetmə professoru Bruce Y Lee "Al Jazeera"ya verdiyi açıqlamada, bələdçiliyin olmamasının faydalı olmadığını bildirib. O qeyd edib ki, əgər araşdırılmalı məsələlər varsa, bir nəzərdən keçirmə prosesi onları həll edə bilər. Nəzərdən keçirmənin sonunda düzəldilməli məsələlər müəyyən edilə bilər. Bu isə şirkətə dəyişikliklər etmək və uyğunlaşmaq imkanı verir. Bu bələdçilik təmin edilmədikdə, materialları təqdim edən şəxs üçün necə davam edəcəyini bilmək çox çətin olur.

Keçən il "Moderna" öz mRNA-1010 peyvəndinin GlaxoSmithKline tərəfindən təsdiq edilmiş illik qrip peyvəndindən 26,6 faiz daha effektiv olduğunu bildirmişdi.

Bancel vurğulayıb ki, CBER (Bioloji Məhsulların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzi) ilə əvvəlcədən müzakirə olunmuş və razılaşdırılmış bir araşdırmada FDA tərəfindən təsdiq edilmiş peyvəndi müqayisə predmeti kimi istifadə edən bir qrip peyvəndi müraciətinin hərtərəfli nəzərdən keçirilməsi mübahisəli olmamalıdır.

Səhiyyə ticarət qrupu olan Tibbi Məsələlər üzrə Akkreditasiya Şurasının baş icraçı direktoru William Soliman, "Moderna" üçün növbəti addımlar barədə deyib ki, adətən bu cür hallarda şirkət geri qayıdıb tədqiqatlarını davam etdirməlidir. Soliman "Al Jazeera"ya açıqlamasında əlavə edib ki, "Moderna" əlavə təhlillər təqdim etməli və ya tədqiqat dizaynını dəyişdirib yenidən nəzərdən keçirmə üçün təqdim etməli olacaq. Adətən belə olur: onlar geri qayıdır, FDA-nın tələb etdiyi hər şeyi yerinə yetirir, sonra isə yenidən müraciət edirlər.

2025-ci ildə "Moderna" qrip və COVID kombinasiya peyvəndi üçün təsdiq axtarışını, qrip peyvəndinin gec mərhələli sınağından effektivlik məlumatlarını gözləmək üçün geri çəkmişdi.

Hazırda bu peyvəndi Avropa İttifaqı, Kanada və Avstraliyada nəzərdən keçirilir və şirkət 2026-cı ilin sonu və ya 2027-ci ilin əvvəllərində potensial təsdiqlər gözləyir.

Siyasi Məqsədlər Barədə Narahatlıqlar

FDA-nın bu hərəkəti, təşkilat daxilində şəffaflıqla bağlı narahatlıqlar fonunda baş verir və ekspertlər arasında müraciəti rədd etmək qərarının əsaslı, yoxsa siyasi motivli olması barədə suallar doğurur.

Professor Lee qeyd edib ki, "böyük sual bunun hansısa siyasi gündəliyin bir hissəsi olub-olmamasıdır. Gördüyümüz bir çox siyasət və qərar, elm tərəfindən uzun müddət dəstəklənən peyvənd siyasətlərini yenidən, aydın izahat olmadan geri çevirir, buna görə də narahatlıq budur ki, bu, daha böyük bir tendensiyanın hissəsidir".

Səhiyyə ticarət nəşri "Stat News"a görə, karyeralı elm adamları, o cümlədən ABŞ agentliyinin peyvənd şöbəsinin rəhbəri David Kaslow, müraciəti nəzərdən keçirməyə hazır idilər, lakin FDA komissarı Vinay Prasad tərəfindən onların üstündən keçilib. Agentlik isə bu iddiaları təkzib edib.

"Al Jazeera" bu iddiaları müstəqil şəkildə təsdiq edə bilməyib. Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti (HHS) "Al Jazeera"nın şərh tələbinə cavab verməyib.

Avqust ayında FDA-nın fəaliyyət göstərdiyi federal qurum olan HHS, mRNA peyvəndi inkişafını azaltacağını elan etmişdi.

HHS-ə rəhbərlik edən Robert F Kennedy Jr. tanınmış peyvəndi skeptikidir. O, səhiyyə naziri təyin olunduğundan bəri, peyvəndi qaydalarında geri addımlar atılıb, bura qrip də daxil olmaqla altı yoluxucu xəstəlik üçün rutin peyvəndi tövsiyələri və uşaqların immunizasiyası üzrə yeni bələdçilik daxil idi.

Peyvəndlərin qarşısını ala biləcəyi xəstəliklərin nisbəti kəskin şəkildə artıb. ABŞ-da 2025-ci ildə 2200-dən çox qızılca halı qeydə alınıb ki, bu da demək olar ki, otuz ilin ən yüksək göstəricisidir, və bu il indiyə qədər 730-dan çox qızılca halı bildirilmişdir.

"Wall Street"də Gərginlik

COVID-19 peyvəndi ilə şöhrət qazanan "Moderna", son bir ildə peyvəndi satışlarının azalması və xəstəlik hallarının düşməsi ilə əlaqədar olaraq "Wall Street"də kəskin geriləmə yaşayıb. Noyabr ayında yayımlanan ən son gəlir hesabatında, şirkət 200 milyon dollar dörddəbir itkisi ilə çıxış edib, gəlirləri bir il əvvəlkindən 13 milyon dollar azalıb.

Şirkət satışlardakı tənəzzül fonunda öz mövqeyini bərpa etməkdə çətinlik çəkir.

Citi Research analitiki Geoff Meacham "Reuters" xəbər agentliyinə bildirib ki, FDA-nın qərarı "şirkətin 2028-ci ildə nağd pul balansına çatmaq üçün mövsümi peyvəndilərə etibarını çətinləşdirir".

"Moderna"nın səhmləri tək 2025-ci ildə 29 faiz düşüb və 2021-ci ildəki zirvəsindən 90 faizdən çox aşağıdır.

"Moderna"nın səhmləri çərşənbə günü erkən ticarətdə düşsə də, sonradan bərpa olunmağa başlayıb. FDA-nın müraciətini nəzərdən keçirməkdən imtina etməsi xəbərindən sonra günorta ticarətində hələ də bazar açılışından xeyli aşağı olaraq 4,7 faiz azalıb.

Əlavə olaraq, bu xəbər vacib bir mövzudur. Daha çox xəbər üçün səhifəmizi izləyin.İndi rəy bildirin!

24 saat