FDA: 10 uşaq ölümündə COVID peyvəndləri məsul, nəzarət sərtləşir

Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) vaksinlərin təsdiqlənməsi məsələsində daha sərt mövqe tutmağı planlaşdırır. Bu qərar, yüksək vəzifəli rəsmilərin uşaqlar üçün COVID peyvəndlərinin riskləri ilə bağlı narahatlıqlarını dilə gətirməsindən sonra verilib. Şənbə səhəri Fox News-a danışan Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) Komissarı Martin Makari, qurumun "işə yaramayan yeni məhsulları kor-koranə təsdiqləməyəcəyini" bildirib və bunun "elmə hörmətsizlik" olduğunu iddia edib. Makarinin şərhləri, Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-nın vaksinlərlə bağlı yüksək vəzifəli tənzimləyicisi doktor Vinay Prasadın öz komandasına verdiyi daxili e-poçt məzmununa əsasən gəlib. NPR tərəfindən nəzərdən keçirilən və ilk olaraq PBS News Hour müxbiri, daha sonra isə The Washington Post tərəfindən işıqlandırılan bu məlumata görə, qurum illik qrip vaksin çərçivəsini dəyişəcək, vaksin etiketlərini "dürüst" olacaq şəkildə yeniləyəcək və vaksinlərin nəzərdən keçirilməsi qaydalarına başqa dəyişikliklər edəcək. Prasad, Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-nın daha sərt tələblər olmadan hamilə qadınlar üçün vaksin icazəsi verməyəcəyini də yazıb. Sətəlcəm vaksinləri üçün isə istehsalçılar antikor yaratdıqlarını göstərməkdən daha çox, xəstəliyi azaltdıqlarını sübut etməli olacaqlar. O, həmçinin standart təcrübə olan eyni anda bir neçə vaksinin tətbiq edilməsi məsələsini də şübhə altına alıb. Bu dəyişikliklər vaksin təsdiqlənməsi prosesini xeyli çətinləşdirə və bahalaşdıra bilər ki, bu da yoluxucu xəstəliklərə qarşı insanları qorumaq üçün ən təhlükəsiz və effektiv vasitələrdən biri sayılan vaksinlərin əlçatanlığını daha da məhdudlaşdıracaq. Bütün vaksinlərin müəyyən riskləri olsa da, əksər ictimai səhiyyə mütəxəssisləri bildirirlər ki, vaksinlərin satışa çıxarılmadan əvvəl yoxlanılması üçün mövcud proses uzun müddətdir ki, onların faydalarının risklərindən üstün olduğunu təmin edib. Vaksinlər təsdiqləndikdən sonra tələb olunan araşdırmalar və Vaksinlərdən Sonra Mənfi Təsir Hadisələrinin Bildiriş Sistemi (VAERS) daxil olmaqla, nəzarət sistemləri də vaksinlər istifadəyə verildikdən sonra potensial təhlükəsizlik məsələlərini qeydə alır.

Qida və Dərman Administrasiyası (FDA): Analiz COVID peyvəndlərini bəzi ölümlərlə əlaqələndirir

Makari Fox News-da bildirib ki, ABŞ prezidenti Cozef Bayden administrasiyası dövründə 10 uşaq COVID peyvəndlərindən ölüb, lakin Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-nın bu nəticəyə necə gəldiyi barədə ətraflı məlumat verməyib. Milyonlarla uşaq bu vaksinləri qəbul edib. ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti və Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) rəsmiləri, COVID analizləri və vaksin nəzərdən keçirmə standartlarındakı dəyişikliklərlə bağlı şərh sorğularına dərhal cavab verməyiblər. Prasadın Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-dan göndərdiyi e-poçta görə, o, qurumun biostatistika və farmakonəzarət komandasına 2021-2024-cü illər arasında bildirilən 96 ölüm hadisəsini araşdırmağı tapşırıb və komanda 10 uşağın COVID peyvəndiindən "sonra və onun səbəbindən" öldüyünü müəyyən edib. Lakin Prasad, həqiqi rəqəmin daha yüksək ola biləcəyini qeyd edib. Filadelfiya Uşaq Xəstəxanasının Vaksin Təhsil Mərkəzinin direktoru doktor Paul Offit, mətn mesajında bildirib ki, Prasad bu vaksinlərin 10 uşağı öldürdüyünə dair sübutları bölüşməyib. Offit deyib: "O, heç bir sübut təqdim etmədiyi üçün, vacib bir məsələdə bizdən ona etibar etməyimizi istəyir. Bütün bunlar insanları lazımsız yerə qorxudacaq. Ən azından, o, bütün sübutları təqdim etməlidir ki, sahə mütəxəssisləri onları nəzərdən keçirib, onun iddiasını sübut etmək üçün kifayət qədər məlumatı olub-olmadığına qərar verə bilsinlər." Corctaun Universitetinin professoru doktor Jesse Goodman, 2003-2009-cu illərdə Prasadın Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-dakı vəzifəsini icra edib. O, e-poçtunda bildirib ki, vaksin təsdiqlənməsinə nəzarət edən Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-nın Bioloji Məhsulların Qiymətləndirilməsi və Araşdırma Mərkəzi "qlobal miqyasda qızıl standart tənzimləyici" kimi tanınıb. Goodman, sətəlcəm və qrip vaksinlərinin sürətləndirilmiş təsdiqlənməsi üçün "antikor səviyyələri kimi immunoloji son nöqtələri" müdafiə edib. O qeyd edib ki, elm onların istifadəsini dəstəkləyir və onlar təsdiqlənmədən sonra aparılan tədqiqatlarla təsdiqlənir: "Bu yanaşmalar uşaqları və böyükləri təhlükəsiz və effektiv vaksinlərə vaxtında çıxışla təmin edərək, bir çox həyatı xilas etməyə kömək edib." Minnesota Universitetinin epidemioloqu Maykl Osterholm, Prasadın e-poçtunu nəzərdən keçirib və onun "COVID-19 uşaqlar üçün heç vaxt yüksək dərəcədə ölümcül olmayıb" ifadəsini şübhə altına alıb. Osterholm həmçinin Qida və Dərman Administrasiyası (FDA)-nın 10 ölüm hadisəsini COVID peyvəndləri ilə əlaqələndirən mənfi təsir hesabatlarının ən son analizini də sual altına qoyub. Osterholm davam edib: "Prasadın e-poçtunda 10 belə ölüm qeyd edilsə də, bu halların heç biri tibbi və ictimai səhiyyə ictimaiyyəti tərəfindən nəzərdən keçirilmək üçün təqdim edilməyib və ya tibbi ədəbiyyatda dərc olunmayıb." O əlavə edib: "Bu administrasiyanın vaksinlərlə bağlı elmi məlumatları yanlış təqdim etmə rekordunu nəzərə alaraq, bu halların Milli Elmlər Akademiyası kimi müstəqil bir ekspert tərəfindən nəzərdən keçirilməsinə qədər, onların vaksinlə əlaqəli ölümlər olduğunu qəbul edə bilmərik."

Nəzarət Sistemi Vaksin Hesabatlarını Toplayır

Qida və Dərman Administrasiyası (FDA), Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri tərəfindən dəstəklənən VAERS nəzarət sistemindən məlumatları ictimaiyyətə açıqlayır. Lakin Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) xəbərdarlıq edir ki, "bildirilən hər hansı bir hadisə üçün səbəb-nəticə əlaqəsinin qurulmadığını qeyd etmək vacibdir." Prasad öz e-poçtunda yazıb ki, "hadisə hesabatlarında səbəbiyyət adətən subyektiv şkalada qiymətləndirilir. Müəyyəndən ehtimal olunmayana qədər dəyişən bu şkalada – müəyyən, mümkün/ehtimal olunan və ehtimal olunan – geniş şəkildə məhsulla əlaqəli hesab edilir." Makari Fox News-a bildirib ki, COVID peyvəndi ilk dəfə tətbiq ediləndə ağır xəstəliyə yoluxma riski yüksək olan insanlar üçün "heyrətamiz" idi, lakin vəziyyət artıq dəyişib. "2020-ci ildə xəstəliyin ağırlığının azaldığını və həyatların xilas edildiyini gördük, lakin indi 6 yaşlı bir qıza daha 70 milyon COVID peyvəndi – ömrünün sonuna qədər hər il birini – tövsiyə etmək elmə əsaslanmır. Odur ki, biz elmi sübutlar görmədən sadəcə vaksin təsdiqlənməsini kor-koranə etməyəcəyik." Bu iddia, ABŞ-ın keçmiş prezidenti Donald Trampın administrasiyasının səhiyyə rəsmilərinin vaksinlərin təhlükəsizliyi və effektivliyi, eləcə də hökumətin onları necə tənzimləməsi ilə bağlı suallar doğuran son addımıdır. Səhiyyə Katibi Robert F. Kennedi Jr. də uzun müddətdir vaksinləri şübhə altına alıb. Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) agentliyin gələcəkdə peyvəndlərin təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə daha çox sübut tələb edəcəyini elan etdikdən sonra avqust ayında yenilənmiş COVID peyvəndləri üçün uyğunluğu məhdudlaşdırdı.

Xəstəliklərə Nəzarət Mərkəzləri Komitəsi Vaksin Siyasətlərini Nəzərdən Keçirmək Üçün Toplaşacaq

Vaksin siyasəti ilə bağlı Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) e-poçtu, Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinin (CDC) təsirli İmmunlaşdırma Təcrübələri üzrə Məşvərət Komitəsinin 4-5 dekabr tarixlərində keçiriləcək vacib iki günlük görüşü ərəfəsində yayımlanıb. Komitə, qızılca, parotit, məxmərək, poliomielit və B hepatiti kimi təhlükəli yoluxucu xəstəliklərə qarşı uşaqların necə peyvənd edildiyi barədə əsaslı bir nəzərdən keçirmə prosesini həyata keçirir. Bir çox ictimai səhiyyə mütəxəssisləri komitənin uşaqların peyvənd cədvəlini alt-üst edəcəyindən narahatdırlar. Bu, bəzi peyvəndləmələrin vaxtını təxirə salmaq, peyvəndlərin tətbiqini yaymaq və bəzi vaksinlərin yenidən formulasiyasını tələb etmək qərarına gətirib çıxara bilər. Bütün bu addımlar birlikdə, daha az uşağın qorunmasına və bir zamanlar məğlub edilmiş xəstəliklərin yenidən yayılmasına səbəb ola bilər. Makari və Prasadın COVID peyvəndiinin 10 uşaq arasında ölümə səbəb olması ilə bağlı iddiaları barədə soruşulduqda, COVID peyvəndi 6 aylıq uşaqlar üçün təsdiqlənmiş Moderna şirkəti, sentyabr ayında verdiyi bəyanata istinad edib. Şirkət bildirir ki, müxtəlif mənbələrdən dərc olunmuş, həmyaşıdları tərəfindən nəzərdən keçirilmiş çoxsaylı tədqiqatlar onların peyvəndinin təhlükəsiz olduğunu göstərir və "son bir ildə heç bir ölüm hadisəsi və ya əvvəlki illərdən əhəmiyyətli yeni məlumat yoxdur." Moderna, vaksininin təhlükəsizliyini 90-dan çox ölkədəki tənzimləyicilərlə birlikdə izlədiyini bildirir. "Qlobal miqyasda bir milyarddan çox doza paylanmasına baxmayaraq, bu sistemlər – Avropa, Böyük Britaniya, Kanada, Avstraliya və ABŞ-dakı milli səhiyyə sistemləri daxil olmaqla – uşaqlarda və ya hamilə qadınlarda heç bir yeni və ya açıqlanmamış təhlükəsizlik narahatlığı bildirməyib." Pfizer şərh sorğularına dərhal cavab verməyib.

24 saat