FDA menopauza hormon terapiyasının ciddi xəbərdarlıqlarını aradan qaldırır

FDA Hormon Terapiyası Üzərindəki Qara Qutu Xəbərdarlıqlarını Ləğv Edir

ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) menopauza və perimenopauza simptomlarını yüngülləşdirmək üçün təyin olunan bütün hormon terapiyası kremləri, həbləri və digər müalicə üsulları üzərindəki qara qutu təhlükəsizlik xəbərdarlıqlarını aradan qaldırdığını açıqlayıb.

Bu vacib xəbərdarlıqlar əvvəllər bu terapiyaların bəzi xərçəng növləri, demensiya, infarkt və insult riskini artıra biləcəyini bildirirdi. FDA Komissarı Marty Makary "CBS News" telekanalına verdiyi açıqlamada, bu xəbərdarlıqların qadınları sağlamlıqlarını yaxşılaşdıra biləcək dərmanlardan istifadə etməkdən çəkindirdiyini qeyd edib.

Yeni Anlayış: Riskdən Faydaya

Makary bildirib: "Biz indi daha incə bir anlayışa sahibik və bu qorxu mexanizmini düzgün kontekstinə yerləşdirərək insanlara bu terapiyaların böyük uzunmüddətli sağlamlıq faydaları olduğunu bildirmək istəyirik."

Həkimlər illərdir hormon terapiyasının riskləri ilə faydaları arasında tərəddüd edirdilər. 2002-ci ildə "Qadın Sağlamlığı Təşəbbüsü" (Women's Health Initiative) adlı uzunmüddətli bir araşdırma hormon terapiyasının xərçəng və insult riskini artırdığını göstərərək həyəcan siqnalı çalmışdı. Lakin o vaxtdan bəri aparılan əlavə araşdırmalar bu risklərin şişirdildiyini və menopauza dövründə erkən təyin edildikdə terapiyanın ürək xəstəliklərini azalda biləcəyini ortaya qoyub.

Proseslə Bağlı Narahatlıqlar

FDA iyul ayında aşağı dozalı vaginal estrogen də daxil olmaqla, müvafiq məhsullardakı xəbərdarlıqların ləğvini müzakirə etmək üçün ekspert paneli çağırmışdı. Qurum daha sonra 24 sentyabr tarixinə qədər ictimaiyyətdən təxminən 3000 şərh qəbul etmişdi.

Amerika Mamalıq və Ginekologiya Kolleci (ACOG) öz rəsmi şərhində agentliyi aşağı dozalı vaginal estrogen məhsullarının xəbərdarlıq etiketlərini yenidən qiymətləndirməyə uzun müddətdir ki, təşviq etdiyini yazsa da, bu məhsulları sistemik estrogen məhsullarından (həblər və plastır kimi) fərqli hesab edir.

Həkimlər qara qutu xəbərdarlıqlarının ləğv edilməsinə təzyiq göstərsələr də, FDA-nın iyul ayında keçirdiyi xüsusi panelin belə dəyişikliklər üçün adi prosesdən kənara çıxdığını və normal yanaşmanın sərtliyindən məhrum olduğunu bildirirlər.

ACOG agentliyə verdiyi rəsmi şərhdə yazır: "FDA Ekspert Panelinin hormon terapiyasının etiket xəbərdarlıqlarını yenidən qiymətləndirməyə marağını qiymətləndirsək də, 17 iyul tarixdə keçirilən iki saatlıq qısa panel məsləhət komitəsi iclasının adekvat əvəzedicisi sayıla bilməz."

FDA məsləhət komitələri müstəqil ekspertlərdən ibarət olur. Onlar elmi təqdimatları dəyərləndirir, müəyyən bir mövzu üzrə dəlilləri müzakirə edir və sonra FDA üçün tövsiyələr üzərində səs verirlər. Agentlik komitələrinin tövsiyələrinə həmişə əməl etməsə də, adətən belə edir.

"Məsləhət komitəsi prosesindən imtina etmək Agentliyin şəffaflığı artırmaq barədə bəyan etdiyi məqsədinə ziddir," ACOG yazır. "Buna görə də, ACOG FDA-nı menopauzanın genitourinar sindromu (GSM) üçün aşağı dozalı vaginal estrogen və vazomotor simptomlar üçün sistemik estrogen terapiyasının faydalarına daha dərindən baxmaq üçün ayrı-ayrı məsləhət komitəsi iclasları keçirməyə, ictimai iştirak imkanları da daxil olmaqla, bu fərqli menopauza hormon terapiyası variantlarına dair qərar qəbul etməzdən əvvəl çağırır."

FDA Qərarını Dəstəkləyən Tədqiqatlar

NPR-ə göndərdiyi elektron poçtda agentlik qərarını dəstəkləyən bir neçə araşdırma paylaşıb. Bu araşdırmalar hormon terapiyasının Alsxaymer xəstəliyi, infarkt və bud sümüyü sınığı riskini azaltdığını göstərib. Lakin bu nəticələr yeni deyil və 1980-1996-cı illər arasında dərc olunub. Agentlik həmçinin 1966-2003-cü illəri əhatə edən 30 araşdırmanın təhlilini də sitat gətirib ki, bu da hormon terapiyasına daha erkən başlamağın ömürləri xilas edə biləcəyini göstərir. Bu təhlil 2004-cü ildə dərc olunub.

24 saat