Yüksək Vəzifəli Mədaxilə: COVID-19 Peyvənd Təsdiqləri Məhdudlaşdırıldı
ABŞ prezidenti Donald Trampın administrasiyası dövründə Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Naziri Robert F. Kennedy Jr. tərəfindən təyin edilmiş yüksək vəzifəli
Qida və Dərman İdarəsi (FDA) rəsmiləri, agentliyin karyera işçilərinin qərarlarını ləğv edərək, Novavax və Moderna-nın COVID-19 peyvəndlərinin təsdiqini məhdudlaşdırıblar. Bu məhdudlaşdırma peyvəndlərin yalnız 65 yaş və yuxarı şəxslər, eləcə də ağır xəstəlik riski olan digər fərdlər üçün nəzərdə tutulması ilə müşayiət olunub. FDA tərəfindən yayımlanan sənədlər bu prosesi ətraflı şəkildə işıqlandırır.
FDA Daxilində Karyera İşçilərinin Rəylərinin Ötürülməsi
May ayında Novavax peyvəndinin təsdiqindən sonra yayımlanan memorandumda, FDA-nın həkimi Vinay Prasad agentliyin karyera peyvənd araşdırmaçıları ilə razılaşmadığını bildirib. Prasad bu ilin əvvəlində, Kennedinin rəhbərliyi altında vəzifəsindən kənarlaşdırılan peyvəndlər və digər bioloji məhsulları tənzimləyən mərkəzin uzunmüddətli rəhbəri Dr. Peter Marks-ın
sələfi olaraq təyin edilmişdi. Sonradan Prasad, Tramp administrasiyası dövründə vəzifələrindən uzaqlaşdırılan və ya agentlikdən ayrılan digər yüksək rütbəli FDA rəsmilərinin rollarını özündə birləşdirərək, FDA-nın baş tibbi və elmi direktoru vəzifəsinə qədər yüksəldi. Novavax, peyvəndinin 12 yaşdan yuxarı hər kəs üçün geniş şəkildə təsdiqlənməsini istəyirdi.
Dr. Prasadın Əsaslandırması və Agentliyin Yeni Yanaşması
Həkim Prasad öz memorandumunda Novavax tərəfindən təqdim edilən məlumatları şübhə altına alaraq, ABŞ əhalisi arasında COVID-19-un ağır xəstəlik riskinin azaldığını qeyd edib. O, peyvəndlə bağlı təhlükəsizlik narahatlıqlarını əsas gətirərək, bu amillərin "yüksək risk altında olmayan şəxslərdə fayda-risk hesablamasını fundamental şəkildə dəyişdirdiyini" vurğulayıb. Prasad yazırdı ki, "ağır COVID-19-a yoluxma şansının azalması, peyvəndləmənin potensial mütləq faydasının da eyni anda azaldığı deməkdir. Hətta nadir, həm məlum, həm də naməlum peyvəndlə əlaqəli zərərlər, indi yüksək risk altında olmayan əhali qruplarında potensial faydaları üstələmə ehtimalına malikdir."
Moderna Qərarı və Təsdiq Prosesindəki Dəyişikliklər
Agentlik tərəfindən yayımlanan ayrı bir memorandumda, Novavax peyvəndi üçün araşdırma qrupunun sədri kapitan Edvard Volfqanq, peyvəndin təsdiqi üçün dəyişikliklərin Prasad və FDA komissarının xüsusi köməkçisinin tələblərini əks etdirdiyini bildirib. Agentliyin karyera elm adamları ilkin olaraq 1 aprel tarixində Novavax-ın Biologics Lisenziya Müraciətində (BLA) təqdim etdiyi məlumatların və COVID-19-un davam edən ictimai sağlamlıq təhlükəsinin 12 yaşdan yuxarı hər kəs üçün geniş təsdiqə əsas verdiyini qənaətinə gəlmişdilər. Keçən ay Moderna-nın yeni COVID-19 peyvəndinin yalnız 65 yaş və yuxarı şəxslər, həmçinin 12 yaşdan aşağı olan ən azı bir əsas xəstəliyi olan digər fərdlər üçün təsdiqlənməsinə dair yayımlanan sənədlər, Prasadın Novavax qərarında istifadə etdiyi əsaslandırmaya bənzər bir məntiqin tətbiq olunduğunu göstərir. Prasad, Moderna-nın təsdiqi ilə bağlı 30 may tarixli "MƏRKƏZ DİREKTORUNUN QƏRARI LƏĞV ETMƏ MEMOSURSU" başlıqlı memorandumunda, "araşdırma qrupu indiyə qədər təqdim olunanları ümumiləşdirmək və təhlil etməkdə təqdirəlayiq bir iş görüb. Buna baxmayaraq, mən onların nəticələrinin müəyyən aspektləri ilə razılaşmır və aşağıda təsvir olunan nəticəyə gəlirəm" deyə qeyd edib.
Agentliyin Etibarlılığına Təhdid və Yeni Siyasət
Marksın rəhbərliyi dövründə, Bioloji Məhsulların Qiymətləndirilməsi və Araşdırma Mərkəzinin rəhbərinin peyvəndlərin təsdiqi qərarlarına müdaxiləsi nadir olsa da, eşidilməmiş deyildi. Lakin FDA komissarı və ya onun siyasi təyinatlılarının ənənəvi
peyvənd təsdiqləri qərarlarına birbaşa müdaxilə etməsi və ya onları şübhə altına alması demək olar ki, görünməmiş bir hadisədir. Biden administrasiyası dövründəki FDA komissarı Dr. Robert Kaliff keçən il bir tədbirdə "FDA-nın fərdi məhsullar haqqında qərarlarının 99.95%-i karyera dövlət qulluqçuları tərəfindən qəbul edilir. Komissarın bunda heç bir rolu yoxdur" demişdi. Keçmişdə agentliyi tənqid edən FDA komissarı Dr. Marty Makary, Marksın COVID-19 pandemiyası zamanı bufer dozalarının təsdiqinə dair hərəkətini tez-tez qeyd edib. Bu qərar, iki yüksək rütbəli karyera peyvənd rəsmisinin vəzifəsindən kənarlaşdırılmasına səbəb olmuşdu. Bu keçmiş FDA rəsmilərindən biri – Dr. Phil Krause – indi Makary və onun köməkçilərinin hərəkətlərini agentliyin etibarlılığını zədələməklə təhdid etdiyini iddia edir. Kennedinin rəhbərliyi altında agentlik liderləri son aylarda ölkənin peyvənd prosesinə nəzarəti ələ keçirmək üçün digər görünməmiş addımlar atıblar.
Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin Açıqlaması
Kennedy Mərkəzlər Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzinin (CDC) təsirli peyvənd məşvərət komitəsini işdən çıxarıb və yerinə öz namizədlərini təyin etməzdən aylar əvvəl,
Qida və Dərman İdarəsi, adətən CDC panelində əlaqələndirici kimi işləyən karyera rəsmisini Dr. Tracy Beth Hoeg ilə əvəz etmişdi. Hoeg, FDA komissarının xüsusi köməkçisidir. Makary ilə birlikdə Hoeg, agentliyin COVID-19 pandemiyası dövründə peyvəndləri təsdiq etmə yanaşmasını şübhə altına almışdı. Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin nümayəndəsi, agentliyin karyera media əlaqələri heyətinin əksəriyyətinin aprel ayında işdən çıxarılmasından sonra, Prasadın FDA alimlərinin qərarlarını ləğv etməsi xarakteristikasını "faktların təhrif olunması" adlandırıb. Nümayəndə bəyanatında "O, dəlillərin tamlığını qiymətləndirib və qızıl standartlı elmə əsaslanan bir qərar qəbul edib. Bu siyasi deyil – prinsipli liderlik budur" deyib. Nümayəndə, FDA-nın "elmə əməl etməyə və dəlillərə əsaslanan qərar qəbul etməyə davam edəcəyini" bildirib. Makary və Prasad da bu ilin may ayında, bütün COVID-19 peyvəndlərinin yalnız yaşlılar və risk altında olan digər şəxslər üçün məhdudlaşdırılacağını elan etdikdən sonra bu arqumenti irəli sürmüşdülər.
24 saat
