Vaksin bazarı belə məhv edilir

Moderna-nın Gözlənilməz Açıqlaması

Vaksin bazarı belə məhv edilir - Peyvənd istehsalçısı Moderna bu həftə federal hökumətdən aldığı pis xəbəri dünya ilə bölüşmək qərarına gəldi. Massaçusetsdə yerləşən şirkətin mövsümi qrip üçün hazırladığı potensial yenilikçi peyvənd tənzimləyici orqanlardan təsdiq almayacaqdı. Çərşənbə axşamı yayılan press-relizdə Moderna bildirdi ki, peyvənd rəsmi qiymətləndirməyə belə buraxılmır, çünki səlahiyyətli şəxslər müraciəti qəbul etməkdən imtina ediblər.

Hökumətin Qeyri-Adi Addımı və Robert Kennedinin Təsiri

Normalda bir əczaçılıq şirkətinin bu cür xəbəri ictimailəşdirməsi gözlənilməzdir. Lakin bu hekayədə federal hökumətin davranışı heç də normal deyil. Əslində, Prezident Donald Trampın peyvənd əleyhdarı Robert F. Kennedi Cruniori Amerikanın ictimai səhiyyəsinə rəhbər təyin etməsindən bəri hökumətin davranışlarında qeyri-adilik müşahidə olunur.

Moderna-nın COVID-19 pandemiyası zamanı məşhurlaşan mRNT texnologiyası ilə hazırlanan qrip peyvəndi illərdir davam edən uzun bir tədqiqat və inkişaf prosesinin məhsuludur. Bu müddət ərzində Moderna alimləri Kennedinin rəhbərlik etdiyi Səhiyyə və Sosial Xidmətlər Departamentinin tərkibindəki Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə birbaşa məsləhətləşmələr aparıblar.

Təsdiq Prosesindəki Ziddiyyətlər

Şirkət və tənzimləyici qurum arasında yeni peyvəndin təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək üçün necə sınaqdan keçirilməli olduğu əsas müzakirə mövzusu idi. Bəzi fikir ayrılıqları olsa da, yekunda FDA, Moderna-nın press-relizində istinad etdiyi yazışmaya görə, şirkətin sınaq dizaynının “qəbuledilən” olduğunu təsdiqləyib.

Moderna sınaqlara davam edərək ümidverici nəticələr əldə etdi və müraciətini təqdim etdi. Şirkətin müraciətinin nəzərdən keçiriləcəyinə və vaxtında təsdiqlənəcəyinə inanmaq üçün yaxşı səbəbləri var idi. Lakin bunun əvəzinə, fevralın 3-də Moderna FDA-dan “müraciətdən imtina” məktubu aldı. Məktubda agentlik şirkətin yeni peyvəndi kifayət qədər tələbkar sınaqdan keçirmədiyini bildirirdi.

Pərdəarxası Müdaxilə və Şübhəli Gərarlar

Bu, Moderna-nın peyvəndini rədd etmək qərarı deyildi; bu, onu təsdiqləməyi düşünməkdən belə imtina etmək idi. FDA bu cür addımları nadir hallarda atır və adətən müraciətdə hər hansı bir komponentin əskik olması və ya şübhəli məlumatların olması səbəbindən buna gedir. Heç kim Moderna-nın müraciətində bu cür problemlərin olduğunu iddia etmir.

Əksinə, mövcud dəlillər göstərir ki, FDA şübhəli əsaslarla peyvəndi rədd edib və prosesin son mərhələsində peyvəndi rədd etmək üçün bir yol tapmağa çalışaraq qiymətləndirmə standartlarını dəyişib. STAT və Wall Street Journal kimi nəşrlərdəki məlumatlara və şəxsən təsdiqləyə bildiyim bəzi detallara əsasən, FDA-nın qərarı müraciət üzərində çalışan yüksək vəzifəli karyera əməkdaşlarından gəlməyib. Onlar əslində müraciətin nəzərdən keçirilməsinin davam etməli olduğunu düşünürdülər. Bunun əvəzinə imtina qərarı birbaşa Kennedinin FDA-nın peyvəndlər və bioloji preparatlar şöbəsinin direktoru vəzifəsinə təyin etdiyi həkim-tədqiqatçı Vinay Prasaddan gəlib.

Elmi Prosesin Pozulması

Bir direktorun bu miqyasda bir qərarda karyera əməkdaşlarını üstələməsi olduqca qeyri-adidir. Lakin bu, Tramp administrasiyasının diqqətli müzakirələrə, heyətin və xarici ekspertlərin rəylərinə, eləcə də geniş ictimai müzakirələrə əsaslanan keçmiş təcrübələrdən kəskin şəkildə uzaqlaşmasının göstəricisidir.

Minnesota Universitetinin Yoluxucu Xəstəliklərin Tədqiqatı və Siyasəti Mərkəzinin direktoru Maykl Osterholm mənə dedi: “Əgər bir məhsul işləməsəydi belə, ən azından o nəticəyə gəlmək üçün dəqiq müəyyən edilmiş bir proses var idi. Keçən həftə gördüyünüz isə FDA-nın bu prosesi tamamilə alt-üst etməsi idi.”

Bu yeni iş üsulu Kennedinin Səhiyyə və Sosial Xidmətlər Departamentinə gətirəcəyini vəd etdiyi “qızıl standartlı elm” və “radikal şəffaflığa” bənzəmir. Ancaq əsas məsələ ikiüzlülük deyil. Əsas problem peyvəndlər üçün etibarlı federal dəstəyin itirilməsi və bu itkinin şirkətləri gələcəkdə yüz milyonlarla insanı təhlükəli, hətta ölümcül infeksiyalardan qoruya biləcək yeni peyvəndlər hazırlamaqdan necə çəkindirməsidir.

Mövsümi Qripin Ciddiliyi

Mövsümi qrip bu xəstəliklərdən biridir. Hər il yüz minlərlə amerikalı üçün qrip sadəcə bir neçə günlük iş və ya məktəbdən qalmaq demək deyil. Bu, onları xəstəxanaya və ən ağır hallarda morqa aparacaq. Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzlərinin (CDC) təxminlərinə görə, 2024-cü ilin sonu və 2025-ci ilin əvvəlində yayılan ötən mövsümün qripi ABŞ-da on minlərlə (bəlkə də 100 mindən çox) insanın ölümünə səbəb olub.

mRNA Texnologiyasının Üstünlükləri və Moderna-nın Qrip Peyvəndi

mRNA peyvəndlərinin bir üstünlüyü, istehsal prosesinin toyuqların çoxalma dövründən daha sürətli olmasıdır. Alimlər bir patogeni müəyyən etdikdən sonra istehsalçılar bir neçə həftə ərzində kütləvi peyvənd istehsalına başlaya bilərlər. Bu texnologiya alimlərə hər mövsümün qrip peyvəndinə hansı virus ştamlarının daxil ediləcəyini seçməzdən əvvəl bir az daha gözləməyə və daha çox məlumat toplamağa imkan verə bilər. Bu da öz növbəsində yekun tərkibin dövr edən variantlara daha uyğun olma şansını artırardı. Moderna-nın qrip peyvəndi məhz bu potensiala malik idi.

Sınaq Dizaynı Üzərindəki Mübahisə

Lakin bu potensialı reallaşdırmaq üçün Moderna kimi bir şirkət peyvəndin həqiqətən işlədiyini federal məmurlara nümayiş etdirməlidir. 2024-cü ildə Moderna və FDA rəsmiləri arasında bu məsələ müzakirə olunurdu. Moderna 40 mindən çox insanı əhatə edən təsadüfi sınaq keçirməyi təklif etdi. FDA rəsmiləri isə 65 yaşdan yuxarı subyektlər üçün peyvəndin bazarda olan ikinci, daha yüksək dozalı peyvəndlə müqayisədə sınaqdan keçirilməsini təklif etdilər. Moderna öz təklifində israrlı idi.

Federal məmurların nə qədər təzyiq göstərdiyi və Moderna-nın niyə müqavimət göstərdiyi hələ də məlum deyil. Ancaq Moderna rəsmiləri deyirlər ki, FDA peyvəndi yalnız standart dozaya qarşı sınaqdan keçirməyin məqbul olduğunu aydın şəkildə bildirib. Üstəlik, Moderna peyvəndinin yaşlılar üçün daha yüksək dozalı alternativdən daha çox antikor yaratdığını göstərən məlumatlar təqdim etmişdi.

Şirkətin Təəccübü və Ekspert Rəyləri

Bu tarixçə, şirkətin prezidenti Stiven Hocun New York Post-a verdiyi müsahibədə FDA-nın müraciəti nəzərdən keçirməkdən imtina etməsindən “tamamilə təəccübləndiklərini və səmimi desək, çaşqın olduqlarını” söyləməsini izah edir.

“Görünür, Moderna-ya tələ qurulub – onlara bir sıra gözləntilər verilib və indi də ayaqlarının altından xalça çəkilib,” deyə Rock Creek Policy Group-un təsisçisi və baş direktoru İan Spats mənə bildirdi. “Əgər şirkətlər FDA-nın onlarla olan kommunikasiyasına etibar edə bilmirlərsə, bu, sənayenin investisiya qoymaq qabiliyyətinə ciddi zərər verəcək.”

FDA-nın keçmiş əsas direktor müavini Coşua Şarfşteyn də eyni fikirdədir: “FDA-nın bu gec mərhələdə qərarını dəyişməsi üçün qaydalar futboldakı təkrar baxışa bənzəməlidir – meydandakı qərarı ləğv etmək üçün yeni sübut və tutarlı izahat lazımdır. Mən burada bunun necə olduğunu görmürəm.”

Administrasiyanın Zəif Müdafiəsi

Son bir neçə gündə Tramp administrasiyasının rəsmiləri Moderna-nın peyvəndi ilə bağlı hərəkətlərini müdafiə ediblər. Səhiyyə və Sosial Xidmətlər Departamentinin sözçüsü Endryu Niksonun verdiyi açıqlamada şirkətin “FDA-nın çox aydın təlimatlarına əməl etməkdən imtina etdiyi” iddia olunur. Ancaq bu iddia, FDA-nın 2024-cü ildə şirkətin sınağının məqbul olduğu barədəki bəyanatı ilə ziddiyyət təşkil edir. Həm də yeni bir peyvəndin dəyərli olması üçün bütün mövcud alternativlərdən daha yaxşı olması şərt deyil.

Bundan əlavə, administrasiya rəsmiləri ötən həftə mediaya eyham vurdular ki, əgər şirkət bir az “təvazökarlıq” göstərsə, daha dar çərçivəli ikinci müraciətlə uğur qazana bilər. Lakin bir peyvəndin təsdiqinin istehsalçının “xahiş edirəm” deməsindən asılı olması ehtimalı, təsdiq prosesində elmi mühakimənin hazırda hansı rol oynadığını göstərir.

Peyvənd Bazarını Məhv Etməyin Nəticələri

Bu FDA-nın qərarı peyvəndlərin təsdiq prosesindəki dəyişikliklərin onilliklər boyu davam edən peyvəndləşməni dəstəkləmə siyasətindən daha geniş bir geri çəkilmənin bir hissəsi kimi baş verir. Bu geri çəkilməyə rəsmi tövsiyələrin azaldılması, peyvənd təhlükəsizliyi ilə bağlı şübhələr yaratmaq üçün rəsmi hökumət təlimatlarının yenidən yazılması və mRNT peyvəndinin inkişafı üçün yüz milyonlarla dollarlıq hökumət dəstəyinin ləğvi daxildir.

Bu qərarlar, Moderna-nın qrip peyvəndi müraciətindən imtina kimi, birbaşa rəhbərlərdən gəlib və bəzi hallarda Kennedinin özündən gəlib. Kennedinin mRNT texnologiyasına qarşı uzun və saxta hücumlarını nəzərə alsaq, onun bu qərardakı təsirini görməmək çətindir.

Pandemiya Riski və İtirilmiş Potensial

Şirkətlər və onların investorları bunu görüb və hərəkətə keçiblər. Qrip peyvəndi qalmaqalından əvvəl belə, Moderna digər xəstəliklər üçün potensial mRNT müalicələri üzrə tədqiqatları dayandırdığını açıqlamışdı. Şirkətlər tədqiqat və inkişafı azaltdıqca, bu təkcə mövsümi qrip kimi mövcud təhdidlərə deyil, həm də gələcək təhlükələrə də təsir edəcək.

Bu, həmçinin quş qripi ştamının insandan insana ötürülməyə başlaması halında reallaşmasından qorxulan başqa bir pandemiya ilə mübarizə üçün mRNT peyvəndlərinin potensialına da aiddir. Maykl Osterholm mənə dedi: “Əgər bu gün bir qrip pandemiyası baş versəydi, mövcud texnologiyalarımızla ilk ildə dünyanın yalnız 20 faizini peyvənd etmək üçün kifayət qədər peyvənd istehsal edə bilərdik. Lakin mRNT texnologiyası bu miqyası xeyli artırmaq imkanı verərdi ki, bir il ərzində bütün dünyanı peyvənd etmək üçün kifayət qədər peyvəndimiz olardı. Bu, ssenarilər arasında milyonlarla insanın həyatını itirməsi deməkdir.”

24 saat