Tramp administrasiyasının menopauza qərarına həkimlərdən etiraz: "Doğru deyil"

Menopauza Dərmanlarına Dair Xəbərdarlıqların Ləğvi Elmi Çəkişmələrə Səbəb Oldu

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) komissarı Marty Makary keçən həftə menopauza müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş estrogenlə əlaqəli dərmanlardan geniş spektrli qara qutu xəbərdarlıqlarının ləğv edildiyini elan etdi. Bu qərar, tənzimləyici orqanın tipik prosesini aşaraq və mütəxəssislərin fikrincə, dərmanların arxasında duran elmi əsasları şişirdərək, gələcək dərman qərarları üçün narahatverici nəticələr doğurub.

2003-cü ildən bəri mövcud olan ürək-damar xəstəlikləri, döş xərçəngi və demensiya riskləri ilə bağlı bu xəbərdarlığın qaldırılması yerli vaginal estrogen məhsulları üçün məntiqli görünür, lakin sistemik estrogen məsələsi daha mürəkkəbdir. Menopauza üzrə mütəxəssislər qərarın arxasında duran elmi prosesin olmamasından ciddi narahatlıqlarını ifadə ediblər.

Hormon Terapiyasının Faydaları Şişirdilirmi?

Hormon terapiyası qızdırma, yuxusuzluq və oynaq ağrıları kimi menopauza simptomlarını yüngülləşdirə bilər. Lakin səhiyyə rəsmiləri bu müalicənin faydaları ilə bağlı iddiaları bir addım daha irəli apararaq, onun ürək xəstəliklərinin, osteoporozun, Alzheimer xəstəliyinin qarşısını aldığını və ölümləri azaltdığını iddia ediblər.

Makary hormon terapiyasını "həyatı dəyişdirən, hətta həyat xilas edən müalicə" adlandıraraq, bunu "tibbi irəliləyiş" kimi təqdim edib. ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti (HHS) katibi Robert F. Kennedy Jr. isə hormon terapiyasının "qadınların ömrünü on ilə qədər uzadacağını" bildirib. Lakin tədqiqatçılar hormon terapiyasının menopauza simptomları olan qadınlardan başqa, daha geniş əhali arasında əlavə faydalarına dair heç bir dəlilin olmadığını vurğulayırlar.

Mütəxəssislərin Narahatlığı və Qərarın Əsasları

Şimal-Qərb Universitetinin Tibb Məktəbində mamalıq və ginekologiya professoru Lauren Streicher, "hər qadının ürək xəstəliyinin qarşısını almaq üçün bunu qəbul etməli olduğunu demək doğru deyil" deyərək, bəyanatları tənqid edib. İllinoys Universiteti Tibb Kollecinin psixiatriya, psixologiya, mamalıq və ginekologiya professoru Pauline Maki isə "dəlilsiz" bu qərarın "zərərli" və çaşdırıcı mesaj verdiyini söyləyib. Maki, demensiya ilə bağlı araşdırmalarında hormon terapiyasının fayda deyil, əksinə zərər tendensiyası göstərdiyini qeyd edib.

HHS sözçüsü "menopauzadan sonrakı ilk on il ərzində hormon terapiyasına başlayan (ümumiyyətlə 60 yaşdan əvvəl) qadınlarda ümumi ölüm hallarının və sınıqların azaldığını göstərən randomizə olunmuş tədqiqatlar var" deyə açıqlama verib. Lakin qurum rəsmilərinin demensiya və digər məsələlər barədəki bəyanatları, eləcə də dərmanların geniş istifadəsinə dair dəlillər haqqındakı sualları cavablandırmayıb.

Qeyri-Şəffaf Proses Və Gələcək Qərarlar Üçün Təhlükələr

Bu, FDA-nın tənzimləyici qərar qəbul etmək üçün ictimaiyyətə açıq olmayan bir dəyirmi masa panelinə güvənməsi ilk dəfədir. Streicher, bu yaxınlarda dəyişiklikləri müdafiə etsə də, iyulda panelə qatılmaqdan imtina edib. "Bu, elmi bir panel olmayacaqdı. Bu, elmi yanaşma deyildi," deyən Streicher, "Mən kənarda qalıram. Bunun bir hissəsi olmaq istəmirəm" deyib. O, bu qərarla yaradılan presedentdən narahatdır, çünki qurum Mifepriston kimi digər dərmanları da yenidən nəzərdən keçirir.

Makarynin ən son kitabında hormon terapiyası haqqında bir fəsil var və o, bu müalicənin "qadının ömrünü üç il uzatdığını" iddia edir. Adətən ekspert məsləhət komitələri dəlillər üzrə açıq müzakirələr aparır və sonra FDA-ya tövsiyələr verir. Lakin Makary, məsləhət komitəsi yığıncaqlarının "bürokratik, uzun, tez-tez münaqişəli və çox bahalı" olduğunu bildirərək, panelə üstünlük verildiyini qeyd edib.

Dərmanların Nüansları və Elmi Ziddiyyətlər

Dərmanların özü haqqında dəlillər nüanslıdır. Streicher qeyd edir ki, "iki ayrı məsələ var və onlar bunları qarışdırırlar". Lokal vaginal estrogen, adətən krem, tablet və ya vaginal halqa şəklində olur və quruluq, qıcıqlanma, eləcə də təkrarlanan sidik yollarının infeksiyaları və təcili halları müalicə edir. Streicher bildirir ki, "bu məhsullar tamamilə təhlükəsizdir" və onlara heç vaxt xəbərdarlıq tətbiq edilməməli idi.

Sistemik estrogen daha mürəkkəbdir. Onun bir çox forması, tətbiqi və metabolizasiya üsulları var. Bəzi spesifik dərmanların riskləri var – məsələn, oral estrogen qan laxtalanması riskini artırır, transdermal plastr isə yox. Streicher hesab edir ki, bu etiketlər diqqətli, məhsula xas şəkildə dəyişdirilməlidir. Sintetik progesteronla döş xərçəngi riskində kiçik artım da var. Bu dərmanlar hər kəs, xüsusilə döş və ya uşaqlıq xərçəngi keçmişi olanlar üçün uyğun deyil.

Maki, menopauza və demensiya sahəsində aparıcı tədqiqatçı olaraq, bir zamanlar yaddaş problemlərinin menopauza zamanı estrogen itkisi ilə əlaqəli olduğuna inanırdı. Lakin onun daha geniş qadın qrupu üzərində apardığı böyük randomizə olunmuş tədqiqatlar "fayda göstərmək əvəzinə, zərərə doğru tendensiya" aşkar edib. Bu nəticələr digər üç böyük tədqiqatda da təsdiqlənib. Maki indi hesab edir ki, yaddaşı yaxşılaşdırmaq üçün əsas məsələ simptomları müalicə etməkdir, hormon terapiyasını demensiya profilaktikası üçün geniş istifadə etmək "elmi əsaslara söykənmir".

Buna baxmayaraq, səhiyyə rəsmiləri daha böyük randomizə olunmuş tədqiqatları nəzərə almadan, yalnız kiçik bir icmadan əldə edilmiş məlumatları seçməklə "çarpıcı" bir addım atıblar. Kennedy, bu qərarın "tibbi qorxu mədəniyyətini" aradan qaldırdığını və "tibbə dürüstlüyü, ictimai sağlamlığa inamı bərpa etdiyini" iddia edib. Makary isə hormon terapiyasının "evlilikləri xilas etdiyini" bildirərək, dərmanın əsas nəticələrindən birinin ailə xoşbəxtliyi olduğunu irəli sürüb. Streicher bu bəyanatı "elmi cəhətdən yanlış, həm də təhqiramiz" adlandırıb.

O, yekun olaraq vurğulayır ki, hormon terapiyası menopauza simptomları olanlar üçün təhlükəsiz və effektivdir, lakin "menopauzadan keçən hər qadına hormon terapiyası qəbul etməsini demək qətiyyən doğru deyil."

24 saat