Ekspertlər FDA-nın yeni sərt vaksin təsdiqi qaydalarını təhlükəli və məsuliyyətsiz hesab edir

FDA Vaksin Təsdiqlənməsində Sərtləşmə Siyasəti

Amerika Birləşmiş Ştatlarının Qida və Dərman İdarəsi (FDA)-nın aparıcı vaksin tənzimləyicisi, komandasının Kovid vaksinlərinin ən azı 10 uşağın ölümü ilə əlaqəli olduğu iddialarından sonra federal vaksin təsdiqləri üçün daha sərt bir kurs elan edib. Mütəxəssislər bu açıqlamanın vaksin təsdiqi prosesini əhəmiyyətli dərəcədə çətinləşdirəcəyini düşünürlər.

Vaksin siyasəti istiqaməti ABŞ səhiyyə katibi Robert F. Kennedi Jr. tərəfindən dəstəklənən Dr. Vinay Prasad, cümə günü yayımlanan və sonradan bir neçə media orqanı tərəfindən əldə edilən daxili agentlik e-poçtunda FDA əməkdaşlarına agentliyin peyvənd proqramlarına yanaşmasını yenidən nəzərdən keçirəcəyini bildirib.

Prasad qeyd edib ki, agentlik illik qrip əleyhinə vaksin siyasətini yenidən araşdırmağı, eyni vaxtda peyvəndlərin sayına məhdudiyyətlər qoymağı və təsdiq edilməzdən əvvəl əczaçılıq istehsalçılarından daha möhkəm təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları tələb etməyi planlaşdırır.

Kovid Vaksinləri və Uşaq Ölümləri İddiaları

Daxili memo-da bu yaxınlarda aparılan bir araşdırmanın Kovid vaksinasiyasından "sonra və səbəbiylə" ən azı 10 uşaq ölümləri-nin müəyyən edildiyi bildirilib. Prasad bu ölümlərin miyokardit, yəni ürək əzələsinin iltihabı ilə əlaqəli olduğunu qeyd edib.

Prasad əməkdaşlara ünvanladığı memo-da yazıb: "Bu, dərin bir inkişafdır. İlk dəfə olaraq, ABŞ FDA Kovid-19 vaksinlərinin Amerikalı uşaq ölümləri-nə səbəb olduğunu etiraf edəcək." O, həmçinin yeni qaydaların hamilə qadınlar üçün vaksinlərə ciddi məhdudiyyətlər qoyacağını, bunun da agentliyin təsdiq çərçivəsində başqa bir əhəmiyyətli dəyişiklik olacağını yazıb.

Prasad bildirib: "Mən gərgin müzakirələrə və mübahisələrə açıq qalıram", və bildirilir ki, yeni yanaşmasının əsas prinsipləri ilə razılaşmayan əməkdaşlar istefa ərizələrini təqdim etməlidirlər.

Mütəxəssislərin Reaksiyaları və Narahatlıqları

PBS NewsHour-un müxbiri memo-nun məzmununu ilk olaraq X-də bir paylaşımda bildirib. New York Times qeyd edib ki, sənəddə uşaqların yaşları, mövcud sağlamlıq vəziyyətləri və vaksinasiya ilə ölüm arasındakı səbəb əlaqəsinin necə müəyyən edildiyi kimi identifikasiyaedici detallar yoxdur. İştirak edən vaksin istehsalçıları da adlandırılmayıb.

Memo-nu nəzərdən keçirən Filadelfiya Uşaq Xəstəxanasından Dr. Paul Offit MedPage Today-ə bunun "təhlükəli və məsuliyyətsiz bir hərəkət" olduğunu bildirib. Offit deyib: "[Prasad] bu vaksinin 10 uşağı öldürdüyünə dair sübutu olduğunu deyir, lakin iş belə getmir. Əgər qeyri-adi bir iddia irəli sürürsənsə, bunu qeyri-adi sübutlarla dəstəkləməlisən. O, bunu mövzu üzrə mütəxəssislərin 'Bəli, bu aydın sübutdur' deyə biləcəyi, əla bir jurnala təqdim etməli idi, sonra dərc oluna bilərdi. İş belə gedir."

Pandemiya boyu FDA şöbəsinə rəhbərlik edən Prasadın sələfi Dr. Peter Marks New York Times-a "kommunikasiyanın açıq-aydın siyasi tonundan" heyrətləndiyini bildirib və uşaq ölümləri ilə bağlı hadisə hesabatlarının daha ətraflı araşdırılmalı olduğunu qeyd edib. Marks memo-nu oxuduqdan sonra Times-a deyib: "Bu hallar tez-tez çox mürəkkəb olduğundan, aidiyyətlərin mübahisəli olacağı təqdirdə təəccüblənmərəm."

Washington Post-a görə, hazırkı və keçmiş FDA əməkdaşları, eləcə də kənar ictimai səhiyyə mütəxəssisləri, yeni planın vaksin təchizatını əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlata biləcəyini söyləyiblər. Onlar bildiriblər ki, təsdiqləri verməzdən əvvəl daha böyük tədqiqatlar tələb etmək məhsul buraxılışlarını gecikdirə bilər, şirkətləri vaksinlərin inkişafı və ya genişləndirilməsi barədə daha ehtiyatlı olmağa sövq edə və vaksin tədqiqatlarında innovasiyanı ləngidə bilər.

Bundan əlavə, Prasadın birdən çox vaksinin birlikdə verilib-verilməyəcəyini yenidən qiymətləndirməkdə israrı illərlə qurulmuş federal rəhbərliyi alt-üst edə bilər. Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzləri (CDC)-nin immunizasiya cədvəli hazırda eyni tibbi ziyarət zamanı birdən çox uşaq vaksininin verilməsini tövsiyə edir. O, həmçinin rahatlıq üçün böyükləri qrip, Kovid və RSV daxil olmaqla, tənəffüs viruslarına qarşı bir neçə iynəni bir görüşdə almağa təşviq edir.

Nashville, Tennessee ştatındakı Vanderbilt Universitetinin vaksin mütəxəssisi və fəxri professoru Dr. Kathryn Edwards MedPage Today-ə bildirib ki, "vaksin tətbiqi ilə zaman etibarı ilə əlaqəli olan hallarda ölüm səbəbinin müəyyən edilməsi çox çətin bir işdir." O deyib: "Vaksinin ölümü qəti şəkildə səbəb olduğunu demək, autopsiya müayinəsi ilə ən yaxşı şəkildə edilən və digər ölüm səbəblərini istisna edən diqqətli bir qiymətləndirmə tələb edir. Kovid vaksininin miyokarditlə əlaqəli bir ölümə səbəb ola biləcəyi həqiqətən də ola bilər. Lakin biz təfərrüatları görməli olacağıq." Edwards əlavə edib ki, bu cür təfərrüatlar "ekspertlərin təfərrüatları nəzərdən keçirə biləcəyi bir rəyçilikdən keçmiş əlyazmada ən yaxşı şəkildə təqdim ediləcəkdir".

O, "Biz həmçinin xatırlamalıyıq ki, Kovid xəstəliyi [uşaqlarda] ölümlərə, 10-dan qat-qat çox ölümə səbəb olub" deyib. "Mən bütün pandemiya boyu mənfi hadisələri nəzərdən keçirdim, bu halları nəzərdən keçirməkdən və onların vaksinlə bağlı olduğuna dair sübutları qiymətləndirməkdən məmnun olardım."

Siyasi Kontekst və Gələcək Perspektivlər

Prasadın yeni çərçivəsi Kennedi və anti-vaksin hərəkatının üzvləri tərəfindən uzun müddət irəli sürülən bir neçə mövzunu əks etdirir, onlar vaksin təhlükəsizliyi və effektivliyinə dair əlavə sübutlar tələb ediblər. Avqust ayında FDA Kovid vaksinlərini kimlərin ala biləcəyinə yeni məhdudiyyətlər qoydu.

Agentlik Kovid infeksiyalarından ciddi xəstəlik riski altında olduğu bilinən 65 yaş və yuxarı insanlar üçün Kovid vaksinlərini təsdiq etdi. Lakin gənc insanlar, yalnız onları xüsusilə həssas edən əsas bir tibbi vəziyyətə sahib olduqları təqdirdə uyğun hesab edildi.

Sentyabr ayında Kennedinin CDC-yə məsləhət verən vaksin paneli insanların Kovid-19 vaksinləri üçün resept almasını tövsiyə etməyə qarşı səs verdi, lakin koronavirus immunizasiyalarının "fərdi əsaslı qərar qəbul etməyə" əsaslanmalı olduğunu əlavə etdi.

Keçən həftə, kütləvi vaksinasiya siyasətlərini dayandıran və bir dəfə Kovid-19 vaksinlərini "təhlükəli" olaraq xarakterizə edən Louisiana səhiyyə rəsmisi Ralph Abrahamın CDC-nin yeni direktor müavini təyin edildiyi bildirildi.

Əvvəlki FDA liderləri və müstəqil alimlər Kovid-19 vaksinlərinin pediatr tədqiqatları da daxil olmaqla geniş sınaqlardan keçdiyini və təhlükəsiz və effektiv olduğunu sübut etdiyini vurğulayıblar. Onlar vaksinasiyanın faydalarının risklərdən, hansı ki nadir olaraq qalır, qat-qat üstün olduğunu iddia edirlər.

24 saat