FDA rəhbəri deyir ki, Biden administrasiyası COVID peyvəndlərinin ürək riski ilə bağlı məlumatları gizlədib

Marti Makari: Administrasiya miokardit riskinə dair məlumatları gizlədib

ABŞ-ın Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) komissarı Marti Makari cümə axşamı Bayden administrasiyasının COVID-19 peyvəndinin miokardit riskləri ilə bağlı məlumatları ictimaiyyətdən gizlətdiyini iddia edib. Bu, federal səhiyyə rəsmilərinin illərdir verdiyi açıqlamalarla ziddiyyət təşkil edən cəsarətli bir ittihamdır.

Miokardit riski: Daxili araşdırmalar və iddialar

Marti Makari NBC News-a verdiyi müsahibədə bildirib: "Biz miokardit-i daha çox araşdırdıq və COVID peyvəndindən sonra insanların, uşaqların ölümünü araşdırmaq üçün geri döndük. Miokardit ilə bağlı təqdim olunan daxili məlumatlarda gördük ki, Bayden administrasiyası gənclərdə miokarditlə bağlı məlumatları gizlədir və bu, ictimaiyyətə açıqlanmırdı."

Makarinin iddiası, FDA-nın yüksək səviyyəli peyvənd tənzimləyicisi Vinay Prasadın agentlik işçilərinə göndərdiyi və daxili araşdırmanın ən azı 10 uşağın COVID peyvəndindən "sonra və səbəbiylə" öldüyünü aşkar etdiyini bildirən bir məlumatdan sonra gəldi. Prasad, heç bir dəlil olmadan, uşaq ölümlərinin miokarditlə əlaqəli olduğunu irəli sürüb.

Miokardit: Məlum risk və ictimai müzakirələr

Miokardit, ürək əzələsinin iltihabı, Pfizer və Moderna şirkətlərinin mRNA COVID peyvəndlərinin məlum olan, lakin az riskli bir təsiridir. Federal agentliklər bu barədə 2021-ci ildən bəri açıq şəkildə müzakirələr aparır.

FDA hələ öz yeni tapıntılarını ictimaiyyətə açıqlamayıb, nə də hakem nəzarətindən keçmiş bir jurnalda dərc etməyib. Çərşənbe günü, FDA-nın onlarla keçmiş rəhbəri yeni iddiaları sərt şəkildə tənqid edən bir bəyanat yayımladı.

Vaxt qrafiki: İlk əlamətlər və cavab tədbirləri

Peyvəndlərlə miokardit arasında mümkün əlaqənin ilk əlamətləri 2021-ci ilin martında ortaya çıxdı. Həm ABŞ, həm də İsrail COVID peyvəndindən sonra nadir hallarda baş verən hallar barədə məlumat verdi. Bu vəziyyətin simptomları arasında nəfəs darlığı, sinə ağrısı və ürək döyüntüsünün artması var.

2021-ci ilin may ayında, Pfizer-in COVID peyvəndi gənc yeniyetmələr üçün təsdiqləndiyi dövrdə, Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzinin (CDC) peyvənd təhlükəsizliyi qrupu gənclərdə ürək iltihabı ilə bağlı məlumatları araşdırdığını bildirdi.

Bir ay sonra, iyun ayında, CDC-nin peyvənd məsləhət qrupu mümkün yan təsiri müzakirə etmək üçün ictimaiyyət qarşısında toplandı. Həmin iclasda səhiyyə rəsmiləri miokardit və peyvəndlər arasında "gümanlı əlaqə" olduğunu bildirdilər, lakin panel ekspertləri peyvəndin faydalarının risklərdən üstün olduğu qənaətinə gəldilər.

Daha sonra, 25 iyun 2021-ci ildə FDA, Pfizer və Moderna-nın COVID peyvəndləri üçün pasiyent və təminatçı məlumat vərəqələrinə nadir hallarda miokardit riski barədə xəbərdarlıq əlavə etdi.

Reaksiyalar və təkziblər

Bayden administrasiyasında işləmiş yüksək səviyyəli bir federal səhiyyə rəsmisi Makarinin iddiasını "absurd" adlandırıb və şərhlərin FDA-ya olan ictimai etimada "bərpa olunmaz zərər" vuracağını söyləyib.

Rəsmi bildirib: "Ağ Evdən heç bir təzyiq yox idi. Heç kim bizə mənfi hadisələri bildirməməyi söyləmədi. Heç kim bizə məhsulları təsdiqləməyi söyləmədi."

COVID peyvəndləri ilk dəfə 2020-ci ilin sonunda təsdiqləndiyindən, federal hökumət COVID peyvəndləri ilə bağlı məlumatları nəzərdən keçirmək üçün onlarla ictimai iclas keçirib və miokardit riski ilə bağlı bir neçə məqalə dərc edib.

FDA məsləhətçisinin mövqeyi

Dr. Ofer Levi, miokardit ətrafında müzakirələrin qızğın vaxtında FDA-nın məsləhət qrupunun üzvü idi. O, federal hökumətin istənilən amerikalının əldə edə biləcəyi məlumatları və brifinq sənədlərini onlayn olaraq yerləşdirdiyini bildirib.

Boston Uşaq Xəstəxanasında Dəqiq Peyvəndlər Proqramının direktoru olan Levi, "FDA ilə işləmə təcrübəmdə heç bir gizli məlumat və ya ört-basdır görmədim" dedi. "Biz canlı olaraq real vaxtda yayımlanırdıq, ictimai şərhlərlə və mənim heç bir amerikalıdan daha çox məlumatım yox idi."

O əlavə edib: "Bu, olduqca yaxşı bir proses idi, mükəmməl deyil, lakin dünyada hörmətlə qarşılanan olduqca yaxşı bir prosesdir."

Uşaq ölümləri ilə bağlı yeni iddialar

Makari cümə axşamı agentliyin uşaq ölümləri ilə bağlı yeni tapıntılarının "ailələrlə əlaqə saxlayaraq, otopsiləri nəzərdən keçirərək" aparılan araşdırmadan qaynaqlandığını söylədi.

O deyib: "Bunlar COVID peyvəndini aldıqdan dərhal sonra ölən uşaqlar idi. Onlar miokardit-ə və ya digər ciddi peyvənd fəsadlarına düçar oldular."

O, "Sağlam bir uşaq dərhal COVID peyvəndini aldıqda və sonra uşağın ölümünə səbəb olan bir sıra fəsadlar yaranırsa, bu, əksini sübut edənə qədər səbəblidir" deyə bildirib.

Makari uşaqların yaşı, tibbi tarixçələri və ya COVID-ə diaqnoz qoyulub-qoyulmaması kimi əsas təfərrüatları açıqlamayıb. O, məlumatların nə vaxt ictimaiyyətə təqdim olunacağını da deməyib.

"Alimlərimiz bunun üzərində işləyirlər, ona görə də onu bir araya gətirirlər" deyə o bildirib.

Mövcud dəlillərlə uyğunsuzluq

FDA-nın yeni iddiaları peyvəndlə əlaqəli miokarditlə bağlı mövcud dəlillərlə uyğun gəlmir.

Ən yüksək risk, xüsusən də mRNA peyvəndlərinin əsas seriyasının ikinci dozasını aldıqdan bir neçə gün sonra yeniyetmə və gənc kişilərdə müşahidə olunub.

CDC-nin 2021-ci ildə dərc etdiyi bir hesabatda, 12-29 yaş arası kişilərə tətbiq olunan mRNA COVID peyvəndlərinin milyon doza başına 40,6 hal, 30 yaş və yuxarı kişilərə tətbiq olunan milyon doza başına 2,4 hal olduğu müəyyən edilib.

Əksər halların yüngül olduğu və bir neçə gün ərzində sağaldığı müəyyən edilib. COVID infeksiyası da miokarditlə əlaqəlidir və peyvənddən sonra görülən hallardan daha ağırdır.

İndiyədək miokarditdən COVID peyvəndləri ilə əlaqəli olduğu təsdiqlənmiş heç bir ölüm halı yoxdur.

24 saat