Fransa Milli Dərman Təhlükəsizliyi Agentliyi (ANSM), 29 iyul 2025-ci ildə etdiyi rəsmi bəyanatda, "
Ludiomil" adlı
antidepresant dərmanın müəyyən partiyalarında xərçəngə səbəb ola biləcək
nitrozamin qrupuna daxil olan kimyəvi maddələrin aşkarlandığını elan etdi. Qeyd edək ki, bu kimyəvi birləşmə Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) Beynəlxalq Xərçəng Araşdırmaları Mərkəzi (CIRC) tərəfindən "insanlar üçün ehtimal olunan kanserogen" kateqoriyasına daxil edilmişdir. Bu mühüm aşkarlama səbəbindən, dərmanın istehsalı dərhal tamamilə dayandırılaraq, bazarda mövcud olan bütün partiyaları geri çağırıldı.
Müalicəyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin
ANSM, hazırda
Ludiomil istifadə edən xəstələrə müalicə proseslərini qəti şəkildə dayandırmazdan əvvəl öz həkimləri ilə mütləq əlaqə saxlamalarını tövsiyə edib. Agentlik, bu dərmanın əvəzinə, oxşar təsirə malik
amitriptilin (Laroxyl və onun analoqları) və ya
mirtazapin (Norset və onun analoqları) kimi alternativ antidepresantların istifadəsini məsləhət görür. Fransada bu preparatdan təxminən 5 min nəfər xəstə istifadə edir ki, onların böyük əksəriyyətinin 60 yaşdan yuxarı şəxslər olduğu qeyd edilir.
Yeni istehsal 2026-cı ildə başlaya bilər
Ludiomil dərmanının istehsalı hələ 2025-ci ilin mart ayında Avropa Birliyi tərəfindən müəyyən edilmiş standartlardan yuxarı bu cür kimyəvi maddələrin aşkarlandığı səbəbindən müvəqqəti olaraq dayandırılmışdı. İyun ayının sonunda aparılan dəqiq və ətraflı laboratoriya təhlilləri dərmanın tərkibindəki
nitrozamin səviyyəsinin qanuni hədləri əhəmiyyətli dərəcədə aşdığını bir daha təsdiqlədi.
Niyə dərman bazardan tamamilə geri çağırıldı?
ANSM, dərmanlarda yüksək dozada və uzun müddət
nitrozaminə məruz qalmanın xərçəng riskini artıra biləcəyinə dair aparılmış güclü heyvan təcrübələrinə əsaslanaraq, bu cür qətiyyətli bir addım atdığını açıqladı. Bu səbəbdən, dərmanın bazardakı mövcud partiyaları tamamilə geri çağırıldı. Yeni istehsalın isə 2026-cı ilin sonlarına doğru, bütün təhlükəsizlik standartlarına tam uyğun şəkildə başlaması gözlənilir.
Qeyd olunur ki, bu vəziyyət Türkiyədəki xəstələr üçün birbaşa risk daşımır. Lakin, hər hansı bir xəstənin müalicə prosesi ilə bağlı narahatlıqları olarsa, ən doğru və etibarlı məlumatı almaq üçün həkimləri ilə mütləq məsləhətləşmələri vacibdir.
24 saat
Oxucu Şərhləri
Bu hadisə, qlobal dərman təhlükəsizliyində şəffaflığın artırılması və istehsal proseslərinin daimi yenilənməsinin vacibliyini bir daha ortaya qoyur. Gələcəkdə, "əvvəlcədən tədbir" prinsipini əsas tutan daha inkişaf etmiş tənzimləmə mexanizmlərinin formalaşmasına bu cür hadisələrin təsiri əsaslı ola bilər. Məsələn, tənzimləyici orqanlar tərəfindən daha tez-tez və nümunə götürmə metodlarının genişləndirilməsi, istehsalçıların daha ciddi keyfiyyətə nəzarət sistemləri tətbiq etməyə məcbur edilməsi və ya xərçəng riskini yaradan kimyəvi maddələrin aşkar edilməsi üçün daha həssas skrininq texnologiyalarının tətbiqi gözlənilə bilər. Eyni zamanda, istehlakçıların dərman təhlükəsizliyi ilə bağlı məlumatlara daha asan və operativ şəkildə çıxışının təmin edilməsi də bu sahədəki şəffaflığı gücləndirəcəkdir. "Ludiomil" hadisəsi, farmasevtik sənayenin mövcud tənzimləmə çərçivələrini yenidən nəzərdən keçirməsi və gələcəkdə oxşar riskləri minimuma endirəcək qabaqlayıcı tədbirlər görməsi üçün bir çağırış olaraq dəyərləndirilə bilər.
Həmçinin, bu cür hallarla mübarizədə tənzimləyici orqanların və istehsalçıların təcrübəsinin artması və beynəlxalq təşkilatların rolu haqqında irəli sürdüyünüz fikirlər də çox yerindədir. Bu təcrübələrdən dərslər çıxarmaq və dərman təhlükəsizliyini təmin etmək üçün hər zaman fəaliyyətimizi gücləndirməliyik.
Qlobal səviyyədə dərman təhlükəsizliyi sahəsində şəffaflığın artırılması və istehsal proseslərinin davamlı olaraq yenilənməsinin vacibliyi nəzərə alınarsa, bu cür hadisələr gələcəkdə "əvvəlcədən tədbir" prinsipinə əsaslanan, daha qabaqcıl tənzimləmə mexanizmlərinin formalaşmasına necə təsir edə bilər?
Maraqlıdır ki, hər iki halda da qüsurun mənbəyi sintetik kimyəvi proseslərdə yaranan qeyri-poçtlar idi. Həmin hadisədən çıxarılan əsas dərs, istehsal zəncirinin hər bir mərhələsində, xammal təchizatından tutmuş son məhsulun paketlənməsinə qədər, ciddi keyfiyyətə nəzarət və təhlükəsizlik protokollarının vacibliyi idi. Bu, yalnız bitmiş məhsulun sınaqdan keçirilməsi ilə kifayətlənməməli, həm də istehsalın özünün kimyəvi sabitliyinin təmin edilməsi deməkdir.
Hazırkı vəziyyətin bir fərqi ola bilər ki, indi, əvvəlki təcrübələrdən sonra, tənzimləyici orqanlar və istehsalçılar bu cür qirlilikləri aşkar etmək və onlara reaksiya vermək mövzusunda daha təcrübəli ola bilərlər. Həmçinin, ÜST və CIRC kimi beynəlxalq təşkilatların bu cür maddələrin potensial təhlükələri barədə verdiyi məlumatlar, qlobal səhiyyə sistemlərinin bu məsələyə daha tez və qətiyyətlə yanaşmasına səbəb ola bilər. Ancaq, dərmanlarda insan sağlamlığı üçün təhlükə yarada biləcək kimyəvi birləşmələrin aşkarlanması halları hələ də baş verdiyi üçün, bu təcrübələrin daha da gücləndirilməsi vacibdir.
Şərh Yaz